Валсартан-СЗ

Валсартан-СЗ

валсартан

Валсартан-СЗ, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан-СЗ, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан-СЗ, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовооранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10, 14 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку или флакон, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток или 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте

Антагонист рецепторов ангиотензина II

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, антагонисты рецепторов ангиотензина II

C09CA03

Действующим веществом является валсартан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг валсартана.

Вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый Е 104.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.

Вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин Е 122.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.

Вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110.

Лекарственный препарат Валсартан-СЗ содержит действующее вещество валсартан, которое относится к фармакотерапевтической группе «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Препарат Валсартан-СЗ помогает контролировать артериальное давление при повышенном артериальном давлении (артериальной гипертензии). Применение препарата Валсартан-СЗ приводит к замедлению развития хронической сердечной недостаточности, улучшению работы сердца, а также уменьшению выраженности симптомов сердечной недостаточности, улучшению качества жизни.

Способ действия препарата Валсартан-СЗ Ангиотензин II – это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и повышает давление крови. Препарат Валсартан-СЗ блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и понижает артериальное давление. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

Валсартан - активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Отсутствуют данные о том, что валсартан взаимодействует или блокирует другие гормональные рецепторы или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Валсартан не ингибирует АПФ, также известный как киназа II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и вызывает разрушение брадикинина, что уменьшает вероятность возникновения кашля при приеме валсартана.

При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением ЧСС.

После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 ч, сохраняющееся более 24 ч. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД.

Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими НЯ. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160-320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36-44%).

При применении препарата в течение 2 лет у пациентов, которые начали принимать валсартан в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка), снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности (ХСН), повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2-х лет у пациентов с ХСН II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса ЛЖ < 40% и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ > 2.9 см/м2, получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%), отмечается достоверное снижение (на 27.5%) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН.

У пациентов, не получающих ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33%), сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения ХСН, в/в введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44%). В группе пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета-адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН на 18.3%.

В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, на госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежностью.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

После приема валсартана внутрь Cmax в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Средняя абсолютная биодоступность - 23%. При применении валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрация валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.

Vd валсартана в период равновесного состояния после в/в введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбуминами.

При повторном применении валсартана изменений фармакокинетических показателей не отмечалось. При приеме валсартана 1 раз/сут кумуляция незначительная.

Валсартан не подвергается существенной биотрансформации (около 20% принятой внутрь дозы определяется в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Валсартан выводится двухфазно: ?-фаза с T1/2? менее 1 часа и ?-фаза с T1/2? около 9 ч. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0.62 л/ч (около 30% общего клиренса). T1/2 валсартана составляет 6 ч.

У данной категории пациентов время достижения Cmax и Т1/2 сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Увеличение AUC и Cmax прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 мг до 160 мг 2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 1.7. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 4.5 л/час. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.

У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, однако не имеет клинического значения.

Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушениями функции почек и КК > 10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время отсутствуют данные о применении у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение AUC валсартана в 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше 18 лет.

• Артериальная гипертензия.

• Хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартное лечение одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью должна включать оценку функции почек.

• Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Не принимайте препарат Валсартан-СЗ, если:

• у Вас аллергия на валсартан или любые другие компоненты препарата;

• Вы беременны или кормите грудью;

• у Вас тяжелые заболевания печени, поражение желчных протоков (билиарный цирроз), застой желчи (холестаз);

• у Вас сахарный диабет и/или заболевания почек, и Вы принимаете препараты для понижения давления, содержащие алискирен;

• у Вас диабетическая нефропатия (поражение почек при сахарном диабете) и Вы принимаете препараты для понижения давления, называемые ингибиторами АПФ.

Если любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу

Перед приемом препарата Валсартан-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется любое из нижеперечисленных состояний/заболеваний в настоящий момент или в прошлом:

• отек лица, губ, глотки, языка или гортани и голосовой щели, приводящий к затруднению дыхания (ангионевротический отек, включая наследственный);

• двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

• повышенная концентрация альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм);

• дефицит натрия в организме или соблюдение диеты с ограниченным потреблением поваренной соли;

• уменьшение объема циркулирующей крови (обезвоживание), может быть после диареи, рвоты, приема высоких доз мочегонных препаратов;

• тяжелые заболевания почек, пересадка почки и/или искусственное очищение крови (гемодиализ);

• заболевания печени или желчевыводящих путей;

• любые заболевания сердца, включая сужение клапана левого желудочка сердца (митральный стеноз), сужение аорты в области клапана сердца (аортальный стеноз) или утолщение стенок сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);

• сахарный диабет, заболевания почек, и прием препаратов для понижения давления, содержащих алискирен или каптоприл, эналаприл, периндоприл;

• поражение почек, связанное с сахарным диабетом (диабетическая нефропатия), и прием препаратов для понижения давления, называемых ингибиторами АПФ;

• прием любых средств/добавок с содержанием калия или повышающих концентрацию калия в крови (например, калийсберегающих мочегонных препаратов, гепарина).

По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, давления крови и содержания электролитов (например, калия/натрия) в крови.

Не давайте препарат Валсартан-СЗ детям в возрасте от 0 до 6 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Валсартан-СЗ детям в возрасте от 6 до 18 лет, кроме приема по показанию «артериальная гипертензия».

Препарат Валсартан-СЗ содержит краситель кармуазин Е 122 Препарат Валсартан-СЗ в дозе 80 мг содержит алюминиевый лак на основе красителя кармуазин Е 122, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Валсартан-СЗ содержит краситель солнечный закат желтый Е 110 Препарат Валсартан-СЗ в дозе 160 мг содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Валсартан-СЗ во время беременности, т.к. препарат может вызывать поражение и гибель плода. Если у Вас наступила беременность во время лечения препаратом Валсартан-СЗ, прекратите его прием как можно скорее и сообщите об этом врачу.

Данные о выделении валсартана с грудным молоком у человека отсутствуют. Не принимайте препарат Валсартан-СЗ в период грудного вскармливания.

Фертильность

На фоне лечения препаратом Валсартан-СЗ возможно развитие головокружения, обморок. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными видами деятельности.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач определит необходимую дозу для Вас в зависимости от Вашего заболевания.

• Артериальная гипертензия

Рекомендуемая доза препарата

Валсартан-СЗ - 80 мг или 160 мг

1 раз в сутки, независимо от расы, возраста и пола пациента.

Максимальная суточная доза - 320 мг.

• Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза - 40 мг 2 раза в сутки. Врач может постепенно увеличить дозу препарата в течение, как минимум, 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 320 мг в 2 приема.

• Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного инфаркта миокарда

Рекомендуемая начальная доза - 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза в сутки. Последующее повышение дозы (до 40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) проводится постепенно, в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 320 мг в 2 приема.

• больше или равно 18 кг, но меньше 35 кг

- максимальная рекомендуемая доза - 80 мг;

• больше или равно 35 кг, но меньше 80 кг - максимальная рекомендуемая доза -160 мг;

• больше или равно 80 кг, но меньше 160 кг - максимальная рекомендуемая доза - 320 мг.

Принимайте таблетки внутрь, не разжевывая, независимо от времени приёма пищи, запивая водой.

Препарат Валсартан-СЗ предназначен для длительного применения. Ваш врач определит необходимую продолжительность лечения в зависимости от Вашего заболевания.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Валсартан-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• усиление симптомов хронической сердечной недостаточности;

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (ангионевротический отек);

• уменьшение объема выделяемой мочи, снижение давления, отеки рук и ног (острая почечная недостаточность).

• мышечные боли, слабость, рвота, спутанность сознания (рабдомиолиз).

• аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая болезнь, сопровождающаяся зудом кожи, отеками лица и тела, сыпью, болью в суставах, повышением температуры тела (сывороточная болезнь);

• воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит).

• головокружение, включая головокружение, вызванное потерей равновесия или чувством тревоги (постуральное головокружение);

• выраженное снижение артериального давления, в том числе при резком изменении положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотензия);

• нарушения функции почек.

• потеря равновесия (вертиго);

• кашель;

• боль в животе;

• повышенная утомляемость

• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);

• обморок;

• головная боль;

• тошнота;

• диарея;

• слабость (астения);

• повышение концентрации креатинина в крови.

• снижение гемоглобина;

• снижение объема красных кровяных клеток в крови (гематокрита);

• уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• повышение содержания калия в сыворотке крови;

• воспаление сосудов (васкулит);

• нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в крови;

• кожная сыпь, кожный зуд;

• боль в мышцах (миалгия);

• повышение активности «печеночных» ферментов;

• повышение содержания азота мочевины в крови.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Вам может понадобиться помощь. Обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли

При передозировке валсартаном у Вас может понизиться давление крови, которое может привести к угнетению сознания, угрожающим жизни состояниям (коллапсу и/или шоку).

В этом случае примите горизонтальное положение тела и приподнимите ноги.

Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту.

Также Вы можете принять обычные поддерживающие меры для уменьшения всасывания препарата в желудочнокишечном тракте (прием активированного угля или другого сорбента, употребление большого количества жидкости).

волнуйтесь, примите следующую дозу в обычное время и продолжайте принимать препарат в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата одновременно.

Валсартан-СЗ Не прекращайте прием препарата Валсартан-СЗ, не посоветовавшись с врачом, т.к. Ваше давление крови может снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Ваш врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности.

В некоторых случаях будет необходимо прекратить прием некоторых препаратов или препарата Валсартан-СЗ. Особенно это относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Валсартан-СЗ:

• другие препараты для понижения давления, в том числе алискирен или ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, периндоприл), так как возможно еще большее понижение давления;

• обезболивающие противовоспалительные препараты из группы НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), так как возможно уменьшение эффективности валсартана;

• рифампицин (для лечения при бактериальной инфекции);

• циклоспорин (применяется при пересадке органов);

• ритонавир (для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции);

• препараты лития (для лечения некоторых заболеваний нервной системы);

• спиронолактон, триамтерен, амилорид (мочегонные препараты);

• препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли;

• гепарин (для уменьшения свертываемости крови).

3 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду

Валсартан-СЗ, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан-СЗ, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан-СЗ, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По рецепту